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Medizinprodukte Zulassung - Ablauf und Hürden




Medizinprodukte, die in Deutschland bzw. der EU hergestellt, erworben und in Betrieb genommen werden dürfen, genießen in der Regel großes Vertrauen. Denn kennt man die deutsche Bürokratie, dürften doch ganz besonders medizinische Produkte langwierige Prüfungs- und Zulassungsverfahren durchlaufen haben, bevor sie auf dem Markt angeboten werden. Oder?

In diesem Beitrag klären wir, welche Voraussetzungen und Auflagen Medizinprodukte laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wirklich erfüllen und welche Schritte diese durchlaufen müssen, um am Ende verkauft werden zu dürfen. Erfahren Sie, welche Hürden und Herausforderungen dabei auf Hersteller und Verkäufer im Medizintechnik Design zukommen könnten.

Ablauf der „Zulassung“: Der Weg zur CE-Kennzeichnung

Unter Medizinprodukten versteht man sämtliche Produkte, die abseits von Arzneimitteln für den medizinischen Nutzen am Menschen entwickelt werden. All diese Untersuchungs- und Diagnosegeräte, Instrumente, Heilungsmittel, Verbandsmaterialien u. v. m. müssen in der EU mit der CE-Zertifizierung gekennzeichnet sein. Diese „Conformité Européenne“ gibt an, ob Medizinprodukte mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen „konform“ sind. Doch was heißt das und wie wird diese Konformität bestätigt?

Im Gegensatz zu den USA und anderen Ländern bekräftigen europäische Hersteller die Konformität ihrer Medizinprodukte unter bestimmten Umständen selbst und bestätigen somit, die entsprechenden Richtlinien der MDR Zulassung (Medical Device Regulation) einzuhalten. Diese Art der Zulassungs- bzw. Konformitätserklärung wurde 1995 eingeführt, um die freie europäische Marktwirtschaft anzutreiben.

Dabei ist dieses vollkommen autonome Verfahren aber selbstverständlich nicht bei allen Medizinprodukten möglich; wenn die Sicherheits- und Leistungsanforderungen sehr hoch sind, wird die MDR Zulassung je nach potenziellen Risikofaktoren der Medizinprodukte durch „Benannte Stellen“ durchgeführt. Hierbei handelt es sich um offizielle Institutionen, die sich auf die Prüfung bestimmter Produktkategorien in den Risikoklassen IIa, IIb und III spezialisiert haben – lediglich Hersteller, die Produkte der Risikoklasse I anbieten, können sich selbst zertifizieren. Wenn Sie ein Medizinprodukt auf den Markt bringen oder ein Bestehendes überarbeiten wollen, können wir Sie mit unserer Expertise im Bereich der Formativen Evaluierung tatkräftig unterstützen.

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Mögliche Hürden bei der Zulassung von Medizinprodukten

Neben der Prüfung durch die Benannten Stellen kann die Zulassung von Medizinprodukten auch durch andere Faktoren erschwert und weniger selbstständig ablaufen als zuvor womöglich angenommen. 3 explizite Fälle werden hier vom BfArM genannt; die Sonderregelungen für bestimmte Produktarten, die Sonderzulassungen von neuartigen Medizinprodukten, deren Prüfung aus unterschiedlichen Gründen eilt, sowie die Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten mit arzneilichen Bestandteilen.

Sonderregelungen: Klinische BfArM Zulassung von Medizinprodukten

Neben den 4 Risikoklassen von Medizinprodukten wird bei der Zulassung zudem zwischen Produkten unterschieden, die einer klinischen Prüfung unterzogen werden müssen oder Leistungsbewertungszwecken (In-vitro-Diagnostika) dienen; bei Letzterem handelt es sich um Diagnose-Instrumente, die Erkrankungen und Körperwerte anhand biologischer Proben ermitteln – beispielsweise Blutzuckermessgeräte, Schwangerschafts- und auch Corona-Tests.

Da die Medizinprodukte für die In-Vitro-Diagnostik weitergreifendere Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, sind diese nicht in der MDR, sondern in der MPV (Medizinprodukteverordnung) niedergeschrieben. Die klinische Bewertung beschreibt wiederum eine Zulassung durchs BfArM, die es vorsieht, Sicherheits- und Leistungsaspekte einer praktischen Prüfung zu unterziehen; etwa weil die bisherige Studienlage für die Zulassung der jeweiligen Medizinprodukte nicht ausreichend ist.

Sonderzulassungen: Wenn es schnell gehen muss

Immer wieder kommt es vor, dass medizinische Produkte mit besonderer Eile hergestellt bzw. auf den Markt gebracht werden müssen. Unter bestimmten Umständen, die durch das BfArM festgelegt sind, kann für die Zulassung von Medizinprodukten eine Sonderzulassung beantragt werden; dies ist dann der Fall, wenn eine reguläre Konformitätsbewertung durch akute Dringlichkeit nicht abgewartet werden kann und es keine Alternativen zum jeweiligen Produkt gibt.

Konsultationsverfahren: Medizinprodukte mit arzneilichem Bestandteil

Zwischen rein physikalisch wirkenden Medizinprodukten und Arzneimitteln gibt es einen Mittelweg; Medizinprodukte, dessen arzneiliche Bestandteile unterstützend zum eigentlichen Zweck beitragen – zum Beispiel Vernebler oder Pflaster mit bestimmten Wirkstoffen. Die Zulassung dieser Medizinprodukte wird durch das sogenannte Konsultationsverfahren geregelt. Die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) oder eine andere Arzneimittelzulassungsbehörde überprüft dabei das Medizinprodukt abhängig von der Bekanntheit, der Qualität, Nützlichkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels.

Bei weiteren Fragen zu Medizinprodukten und deren Zulassung können Sie gerne jederzeit Kontakt zu uns aufnehmen. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.


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